30 abril 2007

Control de calidad y seguridad de las vacunas

En Francia, técnicos de Sanofi Pasteur cultivan los virus que se utilizarán inactivos o muertos en una vacuna contra la polio.

Este artículo pertenece al periódico electrónico de marzo de 2007 “Las vacunas salvan vidas”. Para consultar los demás artículos de este periódico haga clic a la derecha.

Organización Mundial de la Salud
Extracto de la nota descriptiva N°295

Las vacunas deben cumplir normas de seguridad muy estrictas. Se adoptan medidas rigurosas para garantizar la calidad y la seguridad en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la autorización, el transporte, la conservación y el uso de las vacunas, así como en la eliminación de las agujas y otros materiales una vez realizada la vacunación.

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Investigación y desarrollo

En el caso de las vacunas, como en el de otros productos farmacéuticos, primero se evalúan detenidamente la eficacia y los posibles efectos nocivos in vitro y en animales. Si los resultados de toxicidad son favorables, se inician varias fases de ensayos en seres humanos.

En los ensayos clínicos de fase I se estudian la seguridad de las vacunas candidatas y las respuestas inmunitarias que provocan. Suelen participar en ellos un máximo de 20 personas, generalmente adultos sanos. Su objetivo es identificar reacciones adversas manifiestas o frecuentes. Los ensayos de fase II, en los que pueden participar desde 50 personas hasta varios centenares, ayudan a los investigadores a determinar la composición óptima de las vacunas para lograr la protección al tiempo que se garantiza la seguridad.

Los ensayos de fase III se conciben para determinar si una vacuna previene realmente la enfermedad tal y como estaba previsto y obtener más información sobre seguridad. Sirven de últimos "puestos de control" antes de que la vacuna pase a utilizarse más ampliamente en la población general. En ellos participan entre miles y decenas de miles de personas de la edad adecuada. Por lo general, incluyen un grupo de control que recibe un placebo y en ellos se comparan los "eventos adversos" (o incidentes médicos que pueden ser o no consecuencia de la vacunación) y las tasas de aparición de las enfermedades que se busca prevenir en los grupos de personas vacunadas y no vacunadas. Si durante un ensayo de cualquier fase en seres humanos surgen problemas de seguridad importantes, existen mecanismos para interrumpir el estudio y la administración de la vacuna. Y en caso de que la seguridad de ésta suscite dudas de consideración, no se seguirá adelante con el proceso para autorizar su uso.

Vigilancia de la seguridad de las vacunas autorizadas

Una vez autorizadas las vacunas para su uso general y administradas a grandes poblaciones, prosigue la vigilancia para identificar eventos adversos menos frecuentes, que pueden aparecer tras un largo periodo o producirse en subgrupos específicos de la población destinataria.

La vigilancia de las vacunas autorizadas suele llevarse a cabo mediante sistemas de notificación espontánea a través de los cuales se comunican a las autoridades sanitarias los eventos adversos postvacunales. En ocasiones la vigilancia posterior a la autorización de uso se realiza por medio de ensayos más formales de fase IV.

La detección de un evento adverso postvacunal no significa necesariamente que éste haya sido causado por la vacuna. Determinar una relación de causa y efecto exige más investigaciones.

Fabricación

Varias normativas garantizan la seguridad y la calidad de las vacunas. Comprenden la identificación precisa (caracterización) de los materiales de partida, el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación, el uso de procedimientos de control minuciosos, y la liberación independiente de vacunas lote a lote por parte del organismo nacional de reglamentación farmacéutica (ONRF) del país de fabricación, y de los ONRF de los países receptores en el caso de las vacunas exportadas.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ayuda a fortalecer las capacidades de los ONRF en materia de reglamentación por medio de evaluaciones periódicas basadas en un conjunto publicado de indicadores. La OMS presta también ayuda técnica a los ONRF cuando procede.

Transporte y conservación de la vacuna

Las vacunas deben mantenerse constantemente a una temperatura óptima, generalmente entre 2 °C y 8 °C, desde el lugar de fabricación hasta el punto de uso. Ello supone un desafío logístico, sobre todo en los países en desarrollo. La red creada para garantizar que se mantenga la temperatura necesaria se denomina "cadena del frío". Se emplean refrigeradores, acumuladores de frío y neveras portátiles en aviones, helicópteros, camiones y diversos lugares de almacenamiento y, en las zonas a las que no se puede llegar por carretera, se transportan a mano portavacunas fríos hasta el punto de uso.

Si no se dispone de electricidad, pueden utilizarse refrigeradores o congeladores que funcionan con gas o queroseno, o incluso con energía solar. En la mayoría de los casos pueden seleccionarse refrigeradores y equipos conexos que cumplan las normas de eficacia, calidad y seguridad dictadas conjuntamente por la OMS y el UNICEF. Tanto a nivel internacional como nacional y local, hay personal capacitado para gestionar las cadenas de frío. Son técnicos, expedidores, funcionarios de aduanas, pilotos, conductores, funcionarios gubernamentales, profesionales sanitarios y líderes comunitarios. Entre otras cosas, vigilan la temperatura de las vacunas y desechan las que hayan superado los límites.

Se pueden utilizar sensores de viales de vacuna (SVV), es decir, unas etiquetas termosensibles que se adhieren al vial y, al cambiar de color, indican si éste ha quedado expuesto al calor, lo que probablemente haya afectado a la vacuna. Se han empleado con éxito para el seguimiento de vacunas que pasan de cadenas de frío fiables, como las de los consultorios, a lugares utilizados para campañas de vacunación masiva. En estos últimos, que pueden ser remotos y sin acceso a la refrigeración, es necesario mantener las vacunas en recipientes con acumuladores de frío. Los SVV permiten a los proveedores de atención sanitaria determinar de un vistazo si un vial se ha mantenido o no dentro de los límites de temperatura.

Inyecciones seguras

Muchas vacunas son inyectables. La OMS fomenta las prácticas seguras de inyección como prioridad. Las inyecciones vacunales son seguras para el receptor cuando el profesional sanitario utiliza una jeringa estéril, una aguja estéril y una técnica estéril para cada inyección. Son seguras para el profesional sanitario cuando se evitan las lesiones por pinchazo con agujas. Y son seguras para la comunidad cuando tanto las agujas y los equipos de inyección usados como los residuos de vacuna se eliminan de forma que se evitan lesiones por agujas potencialmente contaminadas y se reduce todo lo posible la contaminación ambiental.

Para la vacunación, la OMS recomienda utilizar exclusivamente jeringas con mecanismos de autoinutilización que impidan volver a usarlas; en la actualidad, este material está disponible, es barato y se emplea masivamente. Además, la OMS recomienda depositar de inmediato las agujas y jeringas usadas en contenedores de seguridad para material punzocortante, práctica que se está convirtiendo rápidamente en la norma en todo el mundo. Los equipos y los procedimientos de seguridad siguen mejorando.

Los riesgos generales de las vacunas

Ninguna vacuna es "perfecta", es decir, ninguna de ellas ofrece a todas las personas que la reciben una protección completa frente a la enfermedad contra la que va dirigida, y ninguna está totalmente libre de riesgos para la persona que la recibe. La experiencia ha demostrado que la mayoría de los "eventos adversos" no son causados por las vacunas, sino que suele tratarse de coincidencias (ocurren al mismo tiempo, pero no están relacionados), o en algunos casos obedecen a errores evitables en la conservación, el manejo o la administración de las vacunas.

Las vacunas pueden provocar reacciones, pero en general son de poca importancia, como dolor en el brazo, enrojecimiento o pequeña hinchazón en el punto de inyección, o febrícula. En casos sumamente raros las consecuencias pueden ser más graves. Por ejemplo, se ha observado anafilaxia (reacción alérgica intensa e inmediata que causa choque —shock—) con una frecuencia de un caso por cada millón de personas que reciben la vacuna antisarampionosa, y se produce un caso de poliomielitis paralítica relacionada con la vacuna por cada 2,5 millones de dosis de vacuna antipoliomielítica oral (VAO) administradas. Siempre se debe sopesar el riesgo de estas reacciones más graves frente a los importantes beneficios que supone proteger a un gran número de personas contra enfermedades graves e incluso potencialmente mortales.

Periódicamente surgen temores acerca de la seguridad de las vacunas que resultan infundados. Por ejemplo, no hay pruebas válidas de una relación causal entre la vacuna antisarampionosa y el autismo, tema que ha sido ampliamente revisado por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas y varios órganos de expertos más. De la misma forma, no se han encontrado pruebas válidas que corroboren el presunto vínculo entre la vacuna antitosferinosa de células enteras y lesiones cerebrales, o la vacuna antihepatitis B y la leucemia o la esclerosis múltiple.

Las opiniones expresadas en este artículo no reflejan necesariamente los puntos de vista o políticas del gobierno de Estados Unidos.