25 اوت 2009
هزینه تولید داروی جدید
نوشته: نیل ماسیا
اکثر ما عضوی از خانواده یا دوستی را می شناسیم که از دارویی جدید بهره جسته است: در موارد بسیاری به لطف كشف داروهای جدید، پیشرفت هایی در امر درمان سرطان، HIV (ایدز)، بیماری های قلبی-عروقی و شمار بسیاری از دیگر امراض، کمابیش تا دهه های اخیر ادامه داشته است. اقتصاددانان برآورد می کنند که تقریباً نیمی از افزایشی که در طول عمر انسان طی 15 سال گذشته در جهان صنعتی به دست آمده، مدیون داروهای جدید است. تنها در ایالات متحده، درآمد اقتصادی حاصل از نوآوری های پزشکی بیش از 500 میلیارد دلار در سال برآورد شده است.
به هر حال، یافتن روش های درمان جدید مسئله ای بسیار پر مخاطره و گران قیمت می باشد. برآورد هزینه تولید یک داروی جدید به طور وسیعی از 800 میلیون دلار تا حدود 2 میلیارد دلار برای هر دارو متغیر است. حتی ممکن است بالاترین رقم این برآوردها در مدت کوتاهی ناچیز به نظر رسد. اخیراً فیزر اعلام کرده است که برای آزمایش مرحله سوم تنها یک دارو سرمایه گذاری 800 میلیون دلاری کرده است. این همه پول در چه راهی مصرف می شود؟
در آمریکا و اغلب کشورهایی که از صنعت داروسازی برخوردار هستند، بخش صنعت خصوصی عملاً تأمین بودجه تمامی اکتشافات و تولید داروهای جدید را متقبل می شود و اساس کار خود را بر فرضیات پزشکی پایه ای قرار می دهد که از طریق دانشگاه یا تحقیقاتی که به صورت عمومی تأمین بودجه شده اند، توسعه یافته است. دانشمندان بخش صنعت معمولا در جستجوی داروی جدید، باید 5000 تا 10000 ابداع جدید شیمیایی را (که امیدوار کتنده به نظر می رسد) طبقه بندی کنند. سپس مجموعه ای از 250 ترکیب را بیرون می کشند تا این ترکیبات آمادۀ ورود به آزمایشگاه پیش بالینی و آزمایش بر روی حیوانات شوند. از میان 250 ترکیب واحد، آزمایش میانگین کمتر از 10 ترکیب توانایی ورود به مرحله ی اول آزمایش انسانی را دارد تا اطمینان اولیه حاصل شود.
آزمایش های مرحله اول معمولا روی گروه بسیار کوچکی از داوطلبان سالم صورت می گیرد تا مشخص شود که داروی انتخابی هم سالم است و هم موثر، ترکیب یا داروی انتخابی که مرحله اول را با موقعیت پشت سر گذاشته وارد آزمایش مرحلۀ دوم می شود که از ابعاد کوچکتری برخوردارند. آزمایش های این مرحله برروی بیمارانی که به عارضه خاصی مبتلا هستند انجام می شود تا معین شود که آیا این ترکیب، تاثیر در نظر گرفته شده را روی بیماری دارد یا خیر. اگر نتایج این مرحله خوش بینانه باشد، به آزمایش های مرحله سوم راه می یابد که در ابعاد وسیع تری انجام می شوند. در این مرحله، هزاران بیمار تحت بررسی و دقت فراوان در آزمایشگاه مورد آزمایش قرار می گیرند. در مورد برخی از داروهای انتخابی در مرحله سوم چندین نوع آزمایش گوناگون انجام می گیرد تا انواع مختلف تأثیرات، آزمایش شود. به طور میانگین، برای هر پنج ترکیبی که به مرحله انسانی می رسند (از میان 5000 تا 10000 مورد اولیه که مورد مطالعه قرار گرفت)، مقام های دولت آمریکا تنها برای عرضه یکی از آنها به بازار برای شرکت داروساز تأییدیه صادر می کند.
به طورکلی، كشف و تولید یک داروی جدید چیزی حدود 12 تا 15 سال به طول می انجامد. امتیازات انحصاری نیز در طی این زمان صادر می شود و حداقل چندین سال میان اخذ حق انحصاری و تأییدیه فروش به بازار عرضه، وقفه می افتد. این امر بدان معناست که، علی رغم اعتبار 20 ساله امتیاز انحصاری، میانگین عمر مفید آن برای یک داروی جدید، یعنی مدت زمانی که محصول تحت محافظت امتیاز انحصاری به فروش می رسد، حدود 10 تا 12 سال می باشد. علاوه بر هزینه های مستقیم تولید، شرکت ها باید سود سرمایه ای را که از جانب سهامداران به مدت ده سال یا بیشتر نزد خود نگاه داشته اند، پرداخت کنند. هزینه ای که با طولانی شدن زمان تولید بر مقدارش افزوده می شود.
در مراحل فعلی بازپرداخت، اقتصاددانان تخمین می زنند که تنها حدود 30 درصد از داروهای جدید در طول برخورداری از امتیاز انحصاری درآمد کافی حاصل می کنند تا میانگین هزینه اولیه تولید را جبران کنند. اگر شرکتی متوسط هزینه های تولید دارو را متحمل شود و تنها به طور «متوسط» دارو عرضه کند، به زودی از صحنۀ رقابت تجاری محو می شود.
شوق و حمایت سرمایه گذاران شرکت های داروسازی برای یافتن راه های درمان جدید و رسیدن به سود مورد نظرشان به فروش تعداد محدودی محصول بستگی دارد. جامعه ای که کمک خود را در حفظ امتیاز انحصاری تضمین کند، به سرمایه گذاران این اطمینان را می دهد تا بتوانند در ادامۀ راه، پول خود را از این سرمایه گذاری پرمخاطره بیرون بیاورند. متقابلا، اگر اطمینان حاصل نشود که اکتشاف روش درمان جدید، پول هنگفتی را به همراه دارد، سرمایه گذاران شرکت های داروسازی و همچنین خود این شرکت به سرمایه گذاری در کشورهای دیگر چشم می دوزند و وجوه خود را مطالبه خواهند كرد يا در جای ديگری سرمايه گذاری می كنند.
اگر سرمايه گذاران امروز تصميم می گرفتند كه پول خود را بيرون بياورند و سرمايه گذاری های بخش تحقيقاتی داروسازی متوقف می شد، مصرف كنندگان الزاما تا يك دهه يا بيشتر متوجه غيبت داروهای جديد نمی شوند، با وجود اين، شركت های كوچك تر و مؤسسات بيوتكنولوژی مطمئناً متوجه خواهند شد. چرا كه اگر مبلغ سود مورد نظر سرمايه گذاران پايين باشد، اين شركت ها برای افزايش نرخ سرمايه گذاری با مشكل مواجه می شوند. شركت هايی كه شديداً محتاج سرمايه هستند، خيلی زود به همراه تعهداتشان در مقابل ارائه شيوه های درمانی جديد محو می شوند.
در آمريكا و كشورهای ديگر، تداوم اطمينان سرمايه گذار، تداوم تحقيقات و توسعه های وسيعی را در صنعت داروسازی به همراه داشته است. در سال جاری، شركت فيزر به تنهايی بيش از 8 ميليارد دلار سرمايه گذاری كرده است و بيش از 12000 دانشمند را در كاوش برای يافتن شيوه های جديد درمان به استخدام خود درآورد. اين شركت همچنين در مورد بيماری های قلبي-عروقي، سرطان، HIV (ايدز) و دÝگر بيماری های مسری، عوارض مربوط به سیستم عصبی، و طیف وسيعی از بيماری های وخيم و مزمن سرمايه گذاری كرد. كشفيات نوين در زمينه های ياد شده هم مديون نوآوری دانشمندان و هم اعتماد سرمايه گذارانی است كه بودجۀ تحقيقات را تأمين كردند.
